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　　2023年8月18日，经领导批准，我局执法人员对上述设备依法予以扣押。经查，上述品名为“Peninsula”的美容设备是当事人于2021年9月30日从他人处购入的。其适用范围为适用于人体肩颈、腹部及四肢部位慢性软组织损伤性疼痛，皮肤病痕和神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧，用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗，另外，《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械的定义为:直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;

　　根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三) 项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗路城生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、海汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;”之规定，决定对当事人使用无台格证明文件的医疗器械的违法行为作如下处理: