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发布时间:2025-03-01 18:44:16点击量:
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解读2007年版《化妆品卫生安博体育- ANBO规范

  根据该定义,化妆品的使用方式特指涂擦(如防晒霜)、喷洒(如香水)或者其他类似的方法(如洗发香波、沐浴液的使用方式;染发、烫发产品的使用方式),而以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属于化妆品。化妆品的施用部位则指人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),不包括人体内部。因此作用于口腔粘膜的产品如牙膏未被包括在化妆品管辖范围;使用于人体内部的产品如妇科卫生洗液具备了对粘膜的清洁保护作用,但根据定义不属于化妆品。化妆品的使用目的包括清洁:清洁面部、身体皮肤和毛发,如洁面乳、沐浴液等;护肤:保护面部和身体皮肤,保持皮肤水分,延缓皮肤老化,使之润泽、光滑、细腻、柔软等,如护肤霜等;美容修饰:美化面部、体表和毛发,以达到美容和改变容颜的作用,如胭脂、眉笔、口红、染发剂、烫发剂等;消除不良气味:通过抑制汗腺或掩盖等方法达到减轻和消除身体不良气味的作用,如除腋臭的产品、香水等。除此之外,《化妆品卫生监督条例》中所列的特殊用途化妆品可具有育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、祛斑、防晒等9大类特殊功能,但其宣传内容应严格符合《化妆品卫生监督条例》实施细则中有关特殊用途化妆品的定义。化妆品在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。这是对化妆品的一般要求。在此基础上,《规范》对化妆品原料及终产品都提出了具体的卫生要求。

  《规范》要求化妆品终产品必须使用安全,不得对使用部位产生明显刺激和损伤,且无感染性。化妆品终产品的微生物学质量应符合如下规定:(1)眼部化妆品及口唇等黏膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL(g);(2)其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/mL(g);(3)每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌;(4)化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/mL(g)。卫生化学质量方面,化妆品终产品中有毒物质汞、铅、砷、甲醇分别不得超过1、40、10、2000mg/kg的限量。微生物学质量和卫生化学质量只是对化妆品卫生质量最基本的要求,也只是普通化妆品常规卫生质量的检测指标。

  表2(1)新增的禁用物质中408种与石油提取物有关。石油提取物在化妆品中的使用非常广泛,纳入表2(1)的主要是一些粗练物,而且限制的是原料杂质,如果杂质达到要求,大部分的石油提取物原料还是可以使用的。例如,气态类的汽油、碳氢化合物和石油产品,如果原料中的丁二烯含量lt;0.1%(w/w),则可以使用;液态类的石油馏出物和提取物,如润滑油、石油馏分和碳氢化合物,如果原料的二甲基亚砜提取物含量≤3%(w/w),也可以使用;固态类的来自煤和煤焦油的各种物质,如石蜡、多环碳氢化合物、沥青等,如果原料中苯并[a]芘含量≤0.005%(w/w),也可以使用;此外,一些石油或柴油的蒸馏物或精炼物,如矿脂、软蜡和石油馏分,如果清楚全部加工、精炼过程并且能够证明所获得的物质不是致癌物,原料也是能够使用的。新版《规范》中新增加的禁用物质还包括甲醇、甲硝唑和酮康唑。其中,甲醇有可能作为乙醇的替代品加入到化妆品中;甲硝唑则经常会出现在祛痘、除螨类产品中;酮康唑则有可能作为去屑剂加入到去屑产品中。因此,卫生监督过程中对上述禁用原料应引起注意。

  《规范》的第三部分规定了化妆品禁、限用原料的卫生化学检测相关要求,同时列出了化妆品产品中汞、砷、铅、甲醇、游离氢氧化物、pH、镉、锶、总氟、总硒、硼酸和硼酸盐、二硫化硒、甲醛、巯基乙酸、氢醌和苯酚、性激素、防晒剂、防腐剂、氧化型染发剂中染料、氮芥、斑蝥素、a-羟基酸、去屑剂、抗生素和甲硝唑、维生素D2和维生素D3、可溶性锌盐等26种(类)禁、限用物质的检测方法,根据化妆品的类型和宣称的内容,可以选择不同的检测项目。例如,防晒类产品或配方中化学防晒剂含量≥0.5%的产品,应测定防晒剂指标;染发类产品应测定氧化型染发剂中染料;祛斑类产品应测定氢醌和苯酚;除臭类产品应测定甲醛;脱毛和烫发类产品应测定巯基乙酸;宣称去屑功能的产品应测定去屑剂指标;宣称祛痘、除螨、抗粉刺功能的产品应测定抗生素和甲硝唑……。