安博体育新闻

　　化妆品配方 与安全风险评估资料要求 徐 良 广州 1 内容概述： • 国产非特化妆品备案配方要求 • 化妆品安全风险评估资料要求 • 国产非特化妆品备案常见问题 2 第一部分： 国产非特化妆品备案配方要求 3 一、程序要求 （一）生产企业应当在产品上市销售前整理、 归档下列资料： 1．产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同）； 2．产品销售包装（含产品标签、产品说明书）； 3．产品生产工艺简述； 4 4．产品技术要求； 5．产品检验报告； 6．委托生产协议复印件（委托生产的产品）。 第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行 政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。 5 （四）对于不属于备案产品范围的、备案信息不 齐全或不符合规定形式的，食品药品监管部门应 当在5个工作日内告知企业并说明理由。 （五）省级食品药品监管部门应当在备案后3个 月内组织开展对备案产品的检查。 6 二、资料要求 （一）产品配方信息应当符合以下要求： 1．全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限 用物质含量、使用目的等内容。 2．复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标 准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。 7 3．除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分） 应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中 文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国 药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用 商品名或俗名。 8 4．着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索 引号（简称CI号），无CI号的除外。 5．来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外） 的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。 例如：矿油，石蜡，矿脂等。 9 （二）套装、组合包装或配合使用的产品， 分别按以下方式报送产品备案信息： 1．套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产 品分别报备； 2．不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别 报送产品配方； 3．两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备， 分别报送产品配方。 10 三）来源于动物脏器组织及血液制品提取物的 原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料 生产国允许使用的证明等资料存档备查。 11 （四）使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规 格要求的原料，应当收集该原料生产商出具的原 料质量规格证明存档备查。 举例： 三乙醇胺，聚丙烯酰胺，部分着色剂等。 12 （五）产品技术要求的编制参照《关于印发化妆 品产品技术要求规范的通知》（国食药监许 〔2010〕454号）要求执行。 1、产品名称只需填写产品汉语拼音名。产品中文名称不需申请人填写， 由化妆品行政许可网上申报系统自动导入。 2、配方成分（原料的序号、全部原料的中文名称和使用目的）不需申 请人填写，由化妆品行政许可网上申报系统自动导入。 3、生产工艺应根据申报资料中的生产工艺内容，用文字简要描述完整 的生产工艺，包括主要步骤和工艺流程。 4、感官指标中的颜色描述是指产品内容物的客观色泽，如白色、浅黄 色等；性状描述是指产品内容物的形态，如霜、乳液等；气味描述 是指产品内容物是否有气味及气味的种类。 13 5、卫生化学指标和微生物指标应由申请人根据《化妆品行 政许可检验管理办法》规定的检验项目和《化妆品卫生 规范》的要求确定。指标是指检验项目及对该项目的限 制要求，如：汞及其限量值、石棉不得检出。 基于产品安全性考虑，申请人可增加填写企业内部的产 品质量安全控制指标。 6、保质期应明确写明该产品的保质期限要求，如保质期 ××个月（或×年）。 14 （六）产品检验要求参照《关于印发化妆品 行政许可检验管理办法的通知》（国食药监 许〔2010〕82号）执行。 毒理试验检验要求举例： • 沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需 要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试 验。 • 免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激 性试验。 15 •卫生化学检验要求举例： ①乙醇、异丙醇含量之和≥10% （w/w ）的化妆品需要测甲醇 指标。 ②除防晒类化妆品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量 ≥0.5% （w/w ）的其它产品也应加测防晒剂指标。 ③宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3% （ w/w ）的产品需要测α-羟基酸指标，同时测pH值。 ④宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝 唑指标。 ⑤宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标。 16 （七）参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险 物质风险评估指南的通知》（国食药监许〔2010〕339号） 要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安 全性的，可免予产品的相关毒理学试验。 详见风险评估部分！ 17 （八）宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则 （含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、 生产工艺、质量控制等内容应当按照 《儿童化妆品申 报与审评指南》 （国食药监保化〔2012〕291号）的要 求编制，相关资料应当存档备查。 18 《儿童化妆品申报与审评指南》 一）配方要求 • 选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚 持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能 产生的不良反应。 • 儿童产品配方不宜使用诸如美白、祛斑、去痘、脱 毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、等 功效的成分。 19 二)安全性 （一）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与 评价，确保产品使用安全。 （二）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所 使用的原料进行特定的安全性评估。 （三）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗）， 加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表 面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全 性风险评估。 20 二）备案后的检查 （一）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许 可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求准备资料备 查。未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以 图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。 （二）作为儿童化妆品的备查资料，应包括基于安全性考 虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的 选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。 （三）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用 原料进行分析。 21 （四）配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料 的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针 对申报产品进行科学、合理地阐述，且不应与申报资 料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾； （五）配方整体分析报告的内容应完整，应结合配方 所用原料进行分析。对涉及 《化妆品卫生规范》中有 限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。 22 （六）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗）， 加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子 表面活性剂以及透皮促进剂等原料的安全性分析。 23 第二部分 化妆品安全风险评估的资料要求 24 主要内容 A 、化妆品安全风险评估的概念 B、化妆品原料的安全性要求 C、安全性风险评估的资料要求 D、危害识别与评估举例 2525 A ：化妆品安全风险评估的概念 一、化妆品中可能存在的安全性风险 物质含义 化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化 妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能 对人体健康造成潜在危害的物质。 26 二、风险评估基本程序 （一）危害识别： 根据物质的特性、已有研究资料来确定该物质是否会对人体 健康造成潜在的危害。 （二）危害特征描述： 分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。 （三）暴露评估： 评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。 （四）风险特征描述： 确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。 27 B、化妆品原料的安全性要求 一、 《化妆品卫生规范》对化妆品原料的要求 。 《化妆品卫生规范》 2007版 28 《化妆品卫生规范》对化妆品原料安全使用的规定 ： • 一般要求 在正常以及合理的、可预见的使用条件下,化妆品不得 对人体健康产生危害. • 原料要求 包括：在化妆品组分中禁止使用的物质、限用物质、 限用防腐剂、限用防晒剂、限用着色剂、暂时允许使 用的染发剂。 29 •禁用物质表 禁用物质的含义： 禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化 妆品中的物质。 • 当禁用原料是其他原料的杂质时，在符合以下两个条 件的前提下，是允许在化妆品中存在的。 1、在遵守良好的加工操作条件（GMP)下，在技术上不 可能从原料中消除该杂质； 2、该杂质的含量下不会对人体产生健康危害。 30 •限制使用的原料列表包括： 1、限用物质表 2、限用防腐剂表 3、限用防晒剂表 4、限用着色剂表 5、暂时可以使用的染发剂表 重点注意上述列表的理解与使用。 31 C、安全性风险评估的要求 一、资料的提交形式 申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存 在的安全性风险物质评估资料： （一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安 全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。 （二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全 性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。 32 二、风险评估资料要求 申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容： （一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。 （二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的 理化特性、生物学特性等。 （三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质 的含量，并提供相应资料（质量规格或检测报告）。 33 （四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险 物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如 果有）中的限量水平或含量的简要综述。 （五）配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工 后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留 的情况。 34 （六）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的 安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺 改进的措施。 上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的 试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、 国际组织网站发布的内容。 35 三、风险评估资料的审核 1、凡按化妆品中可能存在的“安全性风险物质风险评估指 南”要求，经过危害识别分析的承诺书予以认可；未经 危害识别分析的承诺书，不予认可。 2、风险评估报告中经危害识别分析，其产品中可能含有安 全性风险物质的，应提供该产品中安全性风险物质含量 的检验报告，或原料中该物质含量的检测报告或原料质 量规格（包括该物质的含量要求）。 原料质量规格应由原料生产企业提供并加盖公章（国 外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企 业的签字人签字或盖生产企业公章）。若提供外文资料 的，需译成规范中文。 36 3、国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结 论的，可以提供相应的最新版本的安全性评价报告 等相关部分资料原件复印件并译成规范中文。 国外官方已发布或相关法规对某些安全性风险 物质有限量要求的，需提供相应的资料复印件并译 成规范中文。 4. 一个原料生产企业对产品所有配方原料出具的不 含任何安全性风险物质的笼统保证，不予认可。应 根据原料的特性，分别作出有关说明。 3737 D、危害识别与评估举例 一、有关风险物质的危害识别 A: 二惡烷； B:丙烯酰胺； C: 甲醇； D:石棉 3838 二、常见风险物质评估举例 二恶烷、石棉等。 3939 第三部分 国产非特化妆品备案常见问题 40 一、配方 • 申报的原料名称不正确； • 使用禁用物质； • 使用新原料； • 超范围使用限用物质； • 使用 《化妆品卫生规范》未收载的防腐剂 、防晒剂、着色剂等； • 标签上标明的原料未在配方中申报； • 工艺中出现的原料未在配方中申报。